近期，万高药业自主研发的GD-11一类新药顺利通过三期临床试验，今年底有望获得国家药监局上市批文；另一款治疗脑中风的中成药完成一期临床试验，同时多个仿制药研发进程持续提速……
在医药行业竞争日趋激烈的当下，江苏万高药业股份有限公司以“仿创融合”为发展路径，创新不止、深耕不辍，在医药新质生产力培育中抢占先机、突围发展。
策应新政谋转型 提前布局新赛道
在国内制药行业普遍承压下行的大环境下，万高药业却逆势突围、稳健增长：去年实现开票销售近11亿元，入库税金超7000万元；今年首季持续保持两位数增长态势，顺利实现“开门红”，用实打实的业绩彰显了企业发展的韧性。
不俗成绩的背后，是企业对行业发展趋势的敏锐洞察和未雨绸缪的战略布局。万高药业扎根海门经济技术开发区，是一家集化学药和中成药研发、生产、销售于一体的现代化制药企业。2019年，医药行业迎来“集采分水岭”，万高药业董事长姚俊华精准预判：凭借几款仿制药就能打天下的时代已经过去，仿制药将进入微利时代。未雨绸缪，方能行稳致远。其实早在2008年，姚俊华就已意识到行业变革趋势，提前谋划转型方向，将企业发展重心向创新聚焦，正式开启“仿创融合”发展之路——既持续加大仿制药研发力度，筑牢生存根基，又同步启动创新药布局，抢占未来发展制高点，为企业长远发展铺就坚实道路。
思路决定出路，转型彰显成效。自2019年以来，万高药业研发成果持续落地，一款款仿制药相继斩获国家药监局批文，截至目前，企业已拥有各类药品批文70余件，仿制药批文获取数量跃居行业前列。源源不断的新仿制药投放市场，为企业稳健发展提供了有力支撑，药片年产量从2019年的6亿多片增长至去年的30多亿片，实现规模与效益双提升。“目前公司原有主打产品销售量不足20%，如果没有新的仿制药持续投放市场，企业就难以生存。”回顾转型历程，姚俊华深有感触，正是这份清醒认知和果断转型，让万高药业在行业变革中站稳脚跟、逆势成长。
仿创融合强内核 创新能级再提升
“万高药业要生存发展、赢得未来，‘仿创融合’是必由之路。”姚俊华明确表示，“仿创融合”的核心是“仿制药保生存，创新药谋未来”，而这背后，比拼的是企业的创新能力、人才储备和研发投入。
创新布局早，发展底气足。2018年，万高药业提前布局创新资源，在南京、海门两地分别建立仿制药研发中心，组建起一支超过130人的专业研发团队，聚焦高血压、糖尿病、骨科等领域开展技术攻关，重点发力首仿药研发，力求在细分领域实现突破。2024年9月底，化学药品二类新药“贝美净”成功获得国家药监局上市批文；自2019年以来，企业已有3个首仿药获批上市，凭借优质高效的产品赢得市场认可。
小批量、多品种的仿制药研发生产战略，让万高药业在仿制药微利时代，凭借成本优势和规模效应站稳市场，更为创新药研发输送了充足的资金“弹药”。在深耕仿制药领域的同时，万高药业同步发力原创新药攻关，在天津组建创新药研发中心，集聚20多名科研骨干集中攻坚，开启原创突破之路。
药品研发是一场“持久战”，更是一场“资金战”。“首仿药研发周期需3~4年，每个品种研发投入超4000万元；创新药研发周期更是长达10年，甚至更久，单个品种研发投入需数亿元。”姚俊华坦言，创新之路充满挑战，但希望与机遇并存。近年来，万高药业持续加大研发投入，平均每年研发资金达两亿元，用真金白银筑牢创新根基。
十年磨一剑，终得硕果香。2025年7月，万高药业首款创新药的技术审评材料正式提交至国家药品审评中心；第二、第三款创新药已进入研发关键阶段，创新成果加速落地，为企业高质量发展注入强劲动能。
技改扩能强支撑 深耕细作启新篇
随着仿制药持续投放市场、创新药逐步突破，扩大产能、提升效率成为万高药业发展的迫切需求。“要实现微利产品的效益最大化，出路就在于对生产车间进行智能化改造、数字化转型。”姚俊华道出了企业技改升级的核心思路。
走进万高药业生产车间，自动化生产线高速运转，一派繁忙有序的景象。曾经依赖人工作业的包装车间，如今已完成自动化改造，实现高效精准作业。短短几年间，企业累计投资近两亿元，对所有生产线进行全面智能化升级，建成省级智能化先进工厂，实现从原料下料到产品包装的全过程自动化生产。改造后，年产量提升5倍以上，生产效率和产品质量实现双重飞跃。
着眼未来发展，万高药业持续扩大产能布局。2025年，企业启动总投资20亿元的生物医药新项目建设，该项目占地120亩，建筑面积达9.84万平方米，规划建设1条GD-11注射液生产线和15条仿制药生产线，预计投产后可实现年产创新药0.5亿剂、仿制药52.12亿片，年应税销售达12亿元，税收约8500万元。目前，项目两栋厂房已结构封顶，预计年底完成全部土建工程，为企业产能提升奠定坚实基础。
2026年是“十五五”开局之年，更是万高药业向更高质量发展迈进的关键之年。“总书记在参加江苏代表团审议时指出，要力争在加强原始创新和关键核心技术攻关、抢占科技制高点上实现新突破，这让我倍感振奋，也为我们企业创新发展增强了信心。”姚俊华表示，站在新的发展起点，万高药业将持续深化“仿创融合”发展路径，聚焦原创药研发，不断加大研发投入、攻克关键核心技术，全力推动创新药、仿制药协同发展；同时，加快生物医药新项目建设，扩大产能规模、提升发展质效，力争在医药新质生产力培育中实现新突破。
目前，企业已启动小核酸原创药研发筹备工作，多个高端仿制药研发进程稳步推进，朝着“百种常用药，万高精心造”的梦想持续迈进，为守护人民身体健康、推动区域生物医药产业高质量发展贡献万高力量。